旷博生物溶血剂产品获得医疗器械注册证
来源：时间：2012-03-19
旷博生物近日收到药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，公司生产的“流式细胞仪用溶血剂”符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册。自批准之日起有效期四年，注册号：京药监械（准）字2012第1400245号。
本次获得注册证的溶血剂产品（QBLysing?Solution，目录号：6910001 ）是旷博生物专为流式细胞仪样品分析而研制的高效红细胞裂解液。用于上机前人外周全血或红细胞含量较多的组织细胞样本的处理。可与各类流式抗体配套使用，适用于BD、Beckman Coulter等各种型号的流式细胞仪。
流式细胞仪用溶血剂是根据红细胞的特殊膜结构设计的等渗裂解液，专用于裂解红细胞，对白细胞形态及膜蛋白影响极小。产品中含有甲醛成分，可集红细胞裂解和病原体(各种细菌，真菌和病毒)灭活于一体，大大提高了临床样本操作的安全性；在裂解红细胞的同时可长期保持白细胞的形态，裂解后样品可在裂解液中存放数月而不改变细胞抗原成分。红细胞裂解效率高，每ml裂解液可在2分钟内完全裂解100μl外周全血。裂解后样本可直接上机检测，无需洗涤。
